藥廠應以書面詳訂對原料、產品容器或封蓋之品質規格及其驗收、標識、儲存、處理、取樣、檢驗及審核等作業程序。

盛裝原料、產品容器或封蓋之容器，應逐批標示明確之代號及待驗、准用、拒用或須隔離之狀況，並應記載於各批物品之處置紀錄。