新藥試驗之分類及其試驗項目如下：
一、動物用一般藥品新藥試驗：指藥物殘留試驗；其試驗規範如附件一。
二、動物用生物藥品新藥試驗：包括特性試驗、無菌試驗、防腐劑含有量試驗、真空度試驗、微生物含有量試驗、力價試驗、純潔試驗等安全試驗及效能試驗；其試驗規範如附件二。
三、基因改造動物用生物藥品新藥試驗：包括前款試驗及具隔離試驗措施與管制生物體毒力有關之安全性與風險評估試驗；其試驗規範如附件三。