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藥物委託製造及檢驗作業準則   第 一 章 總則 ( 102年08月02日)
第 1 條
本準則依藥事法(以下簡稱本法)第四十二條第二項規定訂定之。

第 2 條
藥物之委託製造及檢驗,應依本準則之規定;本準則未規定者,適用其他有關法令之規定。

第 3 條
本準則所稱委託製造,係指將藥物在製程中之任一階段或連續階段或全程委託他廠製造。

第 4 條
本準則所稱委託檢驗,係指將藥物技術層面之研究發展、製程中之管制作業及原物料、半製品或產品之品質管制與安定性試驗等項目,委託他廠或相關單位執行。

第 5 條
委託製造或檢驗藥物,應事先申請中央衛生主管機關核准。

申請藥物委託製造及檢驗,限持有藥物許可證或申請藥物查驗登記之藥商。

第 6 條
經核准委託製造或檢驗之藥物,除法律另有規定外,其產品責任由委託者負責。

第 7 條
委託製造或檢驗契約有效期間屆滿不再續約或因故中途解約,或變更委託檢驗項目時,委託者應先覓妥其他受託廠或相關單位,重新依規定申請委託製造或檢驗。