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藥品優良調劑作業準則   第 二 章 西藥 ( 111年07月20日)
第 24 條
醫療機構或藥局得設置下列處所,並有明顯區隔之獨立空間:
一、核醫放射性藥品調劑及庫存處所。
二、無菌調製處所。

第 25 條
疫苗、血液製劑或其他經中央衛生主管機關公告之特殊藥品,應分層分櫃保存,並明顯標示藥品名稱。

第 26 條
藥事人員自藥品拆封至調劑之期間,應注意專業包裝藥品之包裝材料及貯存環境,並標示藥名、單位含量及保存期限。

第 27 條
醫療機構或藥局調製藥品之品項,不得與領有藥品許可證之製劑具相同有效成分、含量及劑型。但有下列情形之一,並經醫師臨床評估有必要者,不在此限:
一、經中央衛生主管機關公告短缺,且建議調製。
二、與領有藥品許可證之製劑具相同有效成分、含量及劑型,而不含防腐劑。
三、依斷層掃描用正子放射同位素優良調劑作業準則,由醫療機構調製之斷層掃描用正子放射同位素。

第 28 條
醫療機構或藥局調製藥品,應使用經中央衛生主管機關核准製造或輸入之製劑為之。

前項調製,符合中央衛生主管機關公告之下列事項者,其調製來源,得不以製劑為限:
一、調製藥品之名稱。
二、有效成分之名稱、含量及品質規範。
三、調製人員及環境規範。

前項不以製劑調製者,醫療機構或藥局,每年應向中央衛生主管機關申報各品項之調製數量。<br />

第 29 條
醫療機構或藥局調製藥品,應就下列事項,採取相關措施:
一、調製人員之安全防護。
二、調製錯誤之防範。
三、交叉污染之防範。

第 30 條
醫療機構或藥局調製藥品,其使用之量測儀器,應定期維護及校正,並製作紀錄。

前項紀錄,醫療機構或藥局應至少保存三年,並以書面或電子化方式為之。<br />

第 31 條
醫療機構或藥局調製藥品,應訂定標準作業程序。

前項標準作業程序,其內容應包括下列事項:
一、調製之步驟。
二、調製正確性之確認。
三、調製紀錄之製作及保存。

第 32 條
藥事人員執行調製作業,應依前條第一項之程序為之,並製作紀錄;紀錄內容應包括下列事項:
一、調製藥事人員姓名。
二、調製日期。
三、用於調製之藥品名稱及數量。
四、完成調製之藥品數量。

前項紀錄,醫療機構或藥局應至少保存三年,並以書面或電子化方式為之。<br />

第 33 條
藥事人員調製藥品,應依調製作業需求,完成適當訓練,並經所屬醫療機構或藥局評估,確認其足以勝任;其訓練內容,應包括調製標準作業程序。

前項訓練及評估之實施時間與內容,醫療機構或藥局應製作紀錄,至少保存三年,並以書面或電子化方式為之。<br />

第 34 條
藥事人員應於調製藥品之容器或包裝,載明下列事項:
一、藥品名稱。
二、調製日期。
三、使用期限。
四、貯存條件。

非於醫療機構內使用之調製藥品,應另標示調製所使用之各別藥品名稱及其單位含量。<br />

第 35 條
藥事人員交付調製藥品時,應就該藥品為依醫師處方調製,告知交付對象或於前條藥品容器或包裝標示。

第 36 條
醫療機構或藥局執行無菌調製,應申請中央衛生主管機關核准後,始得為之。但依醫療法規定評鑑合格之醫院,不在此限。

第 37 條
前條申請,應填具申請書,並檢附下列文件、資料:
一、醫療機構開業執照或藥局執照影本。
二、無菌調製作業處所之下列基本資料:
(一)作業場所及設備。
(二)無菌調製作業人員之訓練及評估之紀錄。
(三)無菌調製相關之標準作業程序。
(四)環境清潔、消毒及監測紀錄。
三、其他經中央衛生主管機關指定之文件、資料。

第 38 條
醫療機構或藥局執行無菌調製之處所,依ISO 14644-1國際標準,其空氣潔淨度,應符合下列規定:
一、作業區域:
(一)中央靜脈營養輸液:至少第七級。
(二)前目以外其他藥品:至少第八級。
二、無菌層流操作臺:至少第五級。

第 39 條
醫療機構或藥局執行無菌調製,其涉及無菌操作者,應於無菌層流操作臺內為之。

第 40 條
醫療機構或藥局執行無菌調製,應訂定人員清潔及著裝之標準作業程序,並包括人員進入無菌調製作業區域應著潔淨衣帽及手套之相關規定。

人員進入無菌調製作業區域,應依前項標準作業程序為之。<br />

第 41 條
醫療機構或藥局執行無菌調製,應就其調製作業區域及無菌層流操作臺之下列事項,分別訂定標準作業程序,並依所定程序執行之:
一、空氣懸浮粒子監測。
二、微生物監測。
三、環境清潔及消毒。

醫療機構或藥局執行前項事項,應製作紀錄,至少保存三年,並以書面或電子化方式為之。<br />

第 42 條
醫療機構或藥局調劑核醫放射性藥品,其人員、物質及設施設備,應符合游離輻射防護法之規定。

第 43 條
醫療機構或藥局調劑核醫放射性藥品,應訂定標準作業程序。

前項標準作業程序,其內容應包括下列事項:
一、調劑之步驟。
二、調劑正確性之確認。
三、調劑紀錄之製作及保存。

第 44 條
藥事人員調劑核醫放射性藥品,應依前條第一項之程序為之,並製作紀錄;紀錄內容應包括下列事項:
一、調劑藥事人員姓名。
二、調劑日期。
三、用於調劑之核種名稱及放射活度。
四、完成調劑之核醫放射性藥品之放射活度及數量。

前項紀錄,醫療機構或藥局應至少保存三年,並以書面或電子化方式為之。<br />