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藥品查驗登記審查準則   第 一 章 總則 ( 112年04月27日)
第 1 條
本準則依藥事法(以下簡稱本法)第三十九條第四項規定訂定之。

第 2 條
藥品之查驗登記與許可證之變更、移轉、展延登記及污損或遺失之換發或補發,依本準則之規定;本準則未規定者,依其他有關法令及中央衛生主管機關公告事項之規定。

第 3 條
申請前條各類登記,應繳納費用,並填具中央衛生主管機關規定之申請書表格式及檢附應備資料,提交中央衛生主管機關審查。

前項所稱之申請書表格式,包括藥品查驗登記申請書、變更登記申請書、許可證有效期間展延申請書、切結書、外盒仿單標籤黏貼表、證照黏貼表及其他與申請程序有關之書表格式。

本準則所稱中文,係指繁體中文。填寫申請書表或檢附之資料如係中文者,應使用繁體中文或附繁體中文譯本。

以藥品查驗登記審查暨線上申請作業平台(以下簡稱線上平台)為第一項書表或資料提交者,除許可證應於申請核准後送交中央衛生主管機關登載核准事項外,其餘書表及資料之正本留存於許可證持有者處。