依本辦法核准專案製造或輸入之藥品，有下列各款情形之一者，視為本法第四十八條之二第二項第三款有安全或醫療效能疑慮，中央衛生主管機關得廢止其核准：
一、未依核准之附款執行。
二、申請人未於前條限期內提交評估報告及紀錄，或提交後未依限完成補正。