販賣業者應採取矯正措施，去除產品或運銷系統不符合事項之發生原因，防止其再發生。

前項矯正措施之實施，不得無故遲延；其措施內容之訂定，應以不符合事項之影響程度為依據。

為實施第一項矯正措施，販賣業者應以書面訂定下列事項之程序：
一、客戶申訴及其他不符合事項之審查。
二、不符合事項原因之判定。
三、矯正措施採行與否之評估。
四、矯正措施之規劃、訂定、實施，及運銷系統文件之必要更新。
五、矯正措施無牴觸法規，及不減損醫療器材安全與性能之查證。
六、矯正措施實施情形及其有效性之審查。

販賣業者應就第一項不符合事項所為之調查及矯正措施實施結果，製作紀錄並保存。