販賣業者應採取預防措施，去除潛在產品或運銷系統不符合事項之可能發生原因。

前項預防措施之訂定，應以潛在不符合事項之影響程度為依據。

為實施第一項預防措施，販賣業者應以書面訂定下列事項之處理程序：
一、潛在不符合事項及其可能發生原因之判定。
二、預防措施採行與否之評估。
三、預防措施之規劃、訂定、實施，及運銷系統文件之必要更新。
四、預防措施無牴觸法規，及不減損醫療器材安全與性能之查證。
五、預防措施實施情形及其有效性之審查。

販賣業者應就第一項所為之潛在不符合事項調查及預防措施實施結果，製作紀錄並保存。