運銷系統之文件，應予管制。

前項管制程序，應以書面為之；其內容包括下列事項：
一、文件發布及下達前之審查、核定及人員之簽章、日期；其修正，亦同。
二、運銷系統文件總覽表之建立。
三、版次及變更歷程與狀態之辨識確認。
四、個別場所應適用文件之備置情形。
五、文件版次及內容易讀性之確認。
六、必要外部原始文件有效性之確認，及該文件分發之管制。
七、文件毀損或滅失之預防。
八、失效文件之辨識確認及誤用預防措施。

販賣業者應明定失效文件之保存期限，確保於醫療器材有效期間內，得取得其運銷之資料，並不得少於本法相關規定之期限。