販賣業者應就運銷系統置管理代表一人，由最高管理階層指派之。

前項管理代表之職責，應以書面訂定下列事項：
一、確認業以書面建立運銷系統流程。
二、向最高管理階層提出運銷系統有效性確認及必要改進之報告。
三、促進與確保全體組成員對相關法規及客戶要求之認知，並具適當之能力及經驗，包括職前及在職訓練計畫之執行及維持。
四、協調及執行醫療器材之回收作業。

管理代表應置適任之職務代理人或被授權人，確保運銷系統之執行及維持符合本準則之規定。