第二條第三款醫療器材商、藥商或臨床試驗機構申請製造或輸入醫療器材者，其應檢附之文件、資料如下：
一、申請者資格文件：
（一）醫療器材商或藥商：許可執照影本。
（二）臨床試驗機構：機構設立證明文件；其申請書蓋印信者，免附。
二、臨床試驗倫理審查委員會同意書。
三、試驗用醫療器材之結構、規格、性能、用途、圖樣及其他相關資料。
四、試驗用醫療器材之安全及效能相關試驗資料。
五、臨床試驗計畫書。
六、受試者同意書。
七、申請數量及計算依據。

前項第四款資料，得以醫療器材之原產國政府核准製造銷售證明替代。