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特定醫療器材專案核准製造及輸入辦法  ( 110年04月22日)
第 22 條
中央主管機關核准第二條第一款、第二款或第六款申請製造或輸入者,得通知申請人限期提交實際使用之安全或效能評估報告;屆期未提交,或提交之評估報告經審核認有安全或效能疑慮者,中央主管機關得廢止其核准。