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醫療器材許可證核發與登錄及年度申報準則   第 三 章 許可證之變更、補發或換發 ( 112年11月27日)
第 13 條
許可證之登記事項、標籤、說明書或包裝有下列各款事項之一變更者,應檢具附表四之文件、資料,並繳納費用,向中央主管機關提出申請:
一、中文品名。
二、英文品名。
三、原廠標籤、說明書或包裝。
四、成分、材料、結構、規格或型號。
五、效能、用途或適應症。
六、製造業者名稱。
七、製造業者地址或製造國別。
八、許可證所有人。
九、許可證所有人名稱。
十、製造許可編號。

許可證或標籤、說明書或包裝之核定文件有遺失或污損時,應檢具附表四之文件、資料,並繳納費用,申請補發或換發。

中央主管機關審查發現前二項文件、資料有不備,其得補正者,應通知申請人於三個月內補正;屆期未補正者,予以駁回。

第二項補發或換發許可證之申請,申請人應自通知送達之日起三個月內,繳納證書費用,向中央主管機關請領許可證。屆期未完成領證者,中央主管機關得廢止其許可證。

第一項、第二項申請,中央主管機關應於原許可證加註變更登記事項、日期及加蓋章戳後發還之。

第 13-1 條
經中央主管機關公告之品項,申請前條第一項第四款或第七款之變更,準用第三條第二項之規定辦理。

第 14 條
醫療器材之標籤、說明書或包裝變更時,有下列情形之一者,許可證所有人得自行變更,並製作變更紀錄:
一、文字內容未變更:
(一)僅標籤、說明書、外盒之材質、形狀、圖樣或色澤變更,且無猥褻、傷風化或誤導效能之圖樣。
(二)因包裝數量不同,而依比例縮小或放大原核准之圖文,或更改原核准圖文位置之版面移動。
(三)原核准文字之字體更改,且其品名英文字體未大於中文字體。
(四)由標籤黏貼改為外盒印刷或增加外盒者,且其文字、圖樣之設計與原核准標籤相同。
二、屬下列文字內容變更:
(一)增印或變更條碼、回收標誌、醫療器材業者之QMS/GMP字樣、CE標誌、建議售價、消費者服務專線、電話、傳真、聯絡處、經濟部智慧財產局核准註冊之公司商標、CNS或註冊商標字號、其他國家或地區代表資訊。
(二)增印或變更經銷商名稱、地址,且經銷商名稱字體未大於醫療器材商(許可證所有人)名稱字體。
(三)增印或變更經中央主管機關核准變更之醫療器材商名稱、製造業者名稱或地址。
(四)增、刪或變更經中央主管機關核准變更之中、英文品名加註之醫療器材商名稱。
(五)增、刪或變更可表徵許可證核准登記事項之國際標示符號。
三、依本法第三十三條第一項第十款公告增印、刪除或變更之刊載事項。

第 15 條
申請變更第一等級醫療器材者,其檢具之文件、資料,準用第五條規定。

第 16 條
申請變更專供外銷醫療器材者,其檢具之文件、資料,準用第六條規定。