本辦法用詞，定義如下：
一、醫療器材批發零售業者：指依醫療器材管理法第十三條規定核准登記，且資本額新臺幣三千萬元以上，並有招募會員或可取得交易對象個人資料之醫療器材販賣業者。
二、專責人員：指由醫療器材批發零售業者指定，負責個人資料檔案安全維護計畫（以下簡稱安全維護計畫）訂定及執行之人員。
三、所屬人員：指醫療器材批發零售業者，執行業務之過程中接觸個人資料之人員。
四、查核人員：指由醫療器材批發零售業者指定，負責稽核安全維護計畫執行情形及成效之人員。

前項第二款專責人員與第四款查核人員，不得為同一人。