製造業者應訂定製程管制標準作業程序，並依該程序執行；執行後應作成紀錄。

前項標準作業程序，其內容應包括下列事項：
一、原材料管制。
二、生產管制。

原材料管制，應符合下列規定：
一、使用之原材料，具有可追溯來源之相關資料或紀錄。
二、驗收不合格之原材料，明確標示並適當處理，避免誤用。
三、原材料之暫存，應避免製程中之半成品或成品遭受污染；溫度、溼度有管制必要者，應建立管制方法及基準。
四、原材料，依先進先出原則使用，並於外包裝或置放處，載明名稱、日期或其他可供辨識及追溯之資訊；於分裝或拆除外箱後，亦同。
五、生鮮或其他易變質腐敗之食品原料，依生產計畫所需予以採購、處理或加工。
六、食品添加物置於與其他原材料、半成品或成品足資區別之專區，並指定專人負責管理，且應以紙本或電子方式，專冊或專檔登載食品添加物之品名、種類、許可證字號或產品登錄碼，及進貨、領用與庫存之數量、日期。

生產管制，應符合下列規定：
一、依確保食品安全衛生之原理，規劃生產製程。
二、依確保食品安全衛生之原理，操作、使用、維護及檢查設備、器具及容器。
三、編制每批生產批號，並作成紀錄。
四、原材料、半成品及成品，於製程中不得與地面直接接觸。
五、製程中之用水、冰塊，及清洗健康食品製造設備與用具之用水，應符合飲用水水質標準之規定。
六、用於乾燥製程中所使用設備之空氣，應經適當之清淨及過濾。
七、因機械故障或其他因素致延滯生產時，對已調理或調配完成之半成品，及時採取防止其劣化、變質之應變措施；於恢復生產時，對該時段完成之半成品及成品，應予評估或檢驗；經評估或檢驗後，發現已劣化或變質者，不得繼續製造或出貨。
八、對原材料、半成品及成品予以檢驗；其檢驗結果，應予明顯標示及適當處理。
九、食品添加物之使用，應符合食品添加物使用範圍及限量暨規格標準之規定；具使用限量者，其秤量及投料，應重複檢核。
十、有防止金屬或其他異物混入食品及其他交叉污染之措施。

健康食品之包裝，應有避免健康食品於貯運及銷售過程中變質或污染之措施。

不得回收使用之器具、容器及包裝，應禁止再予使用；得回收使用者，應於清潔後，以適當方式消毒或殺菌。