符合下列資格之一者，得向中央主管機關申請或由中央主管機關認可為合格檢驗機構：
一、經實驗室認證機構認證通過。
二、經實驗室能力試驗合格。

前項申請，應檢具下列文件：
一、申請書。
二、資格證明文件。
三、標準檢驗方法。
四、備有與操作檢體相當等級之生物安全管理手冊或規定。

衛生機關、醫事機構、學術或研究機構使用依法核准之體外診斷試劑者，中央主管機關得認可為該試劑之合格檢驗機構，不受第一項規定之限制。

經認可之合格檢驗機構以辦理本法第二類、第三類或第四類傳染病之檢驗為限。