本辦法依傳染病防治法（以下稱本法）第三十四條第三項規定訂定之。

本辦法用詞，定義如下：
一、設置單位：指持有、保存、使用、處分或輸出入感染性生物材料，並設有實驗室或保存場所之機關（構）、團體或事業。
二、實驗室：指進行傳染病檢驗，或保存、使用、處分感染性生物材料之場所。
三、保存場所：指實驗室以外保存、處分感染性生物材料之場所。
四、生物安全：指為預防工作人員意外暴露，或預防洩漏感染性生物材料，而實施之防護措施。
五、生物保全：指為防止感染性生物材料未經授權而取得、遺失、遭竊、濫用、移轉或洩漏，所實施之保護及管理措施。
六、處分：指感染性生物材料之新增、刪除品項或增減數量之行為。

本法第四條第四項病原體，依其致病危害風險高低，分為四級危險群：
一、第一級：大腸桿菌K12型、腺相關病毒及其他未影響人體健康者。
二、第二級：金黃色葡萄球菌、B型肝炎病毒、惡性瘧原蟲及其他輕微影響人體健康，且有預防及治療方法者。
三、第三級：結核分枝桿菌、人類免疫缺乏病毒第一型與第二型及其他嚴重影響人體健康或可能致死，且有預防及治療可能者。
四、第四級：伊波拉病毒、天花病毒及其他嚴重影響人體健康或可能致死，且通常無預防及治療可能者。

本法第四條第四項所稱病原體衍生物，指病原體組成成分或其分泌產物經純化或分離者，包括核酸、質體、蛋白質、生物毒素及其他衍生物。

前條病原體、生物毒素，對公眾健康及公共安全具有嚴重危害之虞者，應列為管制性病原體及生物毒素（以下簡稱管制性病原、毒素）；其因濫用或洩漏，可能造成人員大量傷亡者，應列為高危險管制性病原、毒素。

前條病原體、生物毒素與前項管制性病原、毒素之細項、品類、包裝及其他相關事項，由中央主管機關定之。

實驗室，有操作動物實驗者，為動物生物安全實驗室；其餘為生物安全實驗室。

生物安全實驗室，依其操作規範、屏障與安全設備及設施，分為四等級（Biosafety level）；其等級及操作之感染性生物材料如下：
一、第一等級（BSL-1）：不會造成人類疾病者。
二、第二等級（BSL-2）：造成人類疾病者。
三、第三等級（BSL-3）：造成人類嚴重或潛在致命疾病者。
四、第四等級（BSL-4）：造成人類嚴重致命疾病且無疫苗或治療方法者。

動物生物安全實驗室，依其操作規範、屏障與安全設備及設施，分為四等級（Animal Biosafety level）；其等級及動物實驗操作之感染性生物材料如下：
一、第一等級（ABSL-1）：不會造成人類疾病者。
二、第二等級（ABSL-2）：造成人類疾病者。
三、第三等級（ABSL-3）：造成人類嚴重或潛在致命疾病者。
四、第四等級（ABSL-4）：造成人類嚴重致命疾病且無疫苗或治療方法者。

前二條實驗室操作規範、屏障與安全設備及設施，由中央主管機關定之。