新建議收載全民健康保險藥品之分類如下：
一、新藥：指新建議收載之品項，於本標準收載品項中，屬新成分、新劑型、新給藥途徑及新療效複方者。
（一）第 1 類新藥：藥品許可證之持有商須提出與現行最佳常用藥品之藥品－藥品直接比較（head-to-headcomparison）或臨床試驗文獻間接比較（indirectcomparison），顯示臨床療效有明顯改善之突破創新新藥。倘該藥品為有效治療特定疾病之第一個建議收載新藥，而無現有最佳治療藥品可供比較，則可用該疾病現行標準治療（如：外科手術、支持性療法等）做為療效比較之對象；前述臨床療效包含減少危險副作用。
（二）第 2 類新藥：
二、本標準已收載成分、劑型之新品項：
（一）複方及特殊規格藥品
（二）其他處方藥品
三、生物相似性藥品：經主管機關依生物相似性藥品之相關查驗登記規定核准認定之藥品。