醫療機構及助產機構違反第二十二條第一項規定，有下列情事之一者，各處新臺幣二萬元以上十萬元以下罰鍰：
一、未建立機構內風險事件管控與通報機制。
二、未針對重大生產事故事件分析根本原因、提出改善方案。
三、未配合中央主管機關要求進行通報及接受查察。