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藥品優良臨床試驗作業準則   第 七 章 臨床試驗之進行 第 三 節 紀錄與報告 ( 109年08月28日)
第 105 條
發生重大影響臨床試驗執行或增加受試者風險之情形,試驗主持人應立即向試驗委託者、人體試驗委員會及主管機關提出書面報告。