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藥品優良臨床試驗作業準則   第 七 章 臨床試驗之進行 第 三 節 紀錄與報告 ( 109年08月28日)
第 107 條
發生與試驗藥品安全性評估相關之不良反應或異常實驗室檢查值時,試驗主持人應於試驗計畫書規定之時間內向試驗委託者提出書面報告。