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藥品優良臨床試驗作業準則   第 二 章 受試者保護 ( 109年08月28日)
第 16 條
臨床試驗開始前,試驗主持人應取得人體試驗委員會對受試者同意書和提供受試者之任何其他書面資料之核准。

前項核准,應以書面為之。