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藥品優良臨床試驗作業準則   第 五 章 試驗委託者 第 二 節 品質保證及品質管制 ( 109年08月28日)
第 51 條
試驗委託者與試驗主持人、試驗機構或任何其他參與此臨床試驗之人員所訂定之協議,皆應以書面為之,並得作為試驗計畫書之一部分。