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藥品優良臨床試驗作業準則   第 五 章 試驗委託者 第 四 節 試驗藥品之管理 ( 109年08月28日)
第 68 條
臨床發展過程中試驗藥品或對照藥品之配方有重大改變者,應於新配方使用於臨床試驗前,完成新配方是否會明顯改變藥品安定性、溶離率、生體可用率及其他藥動學特性之研究評估。