試驗主持人、試驗機構、被指定之專責藥師或適當人員，應保留下列紀錄：
一、試驗藥品運送至臨床試驗機構之點收。
二、試驗藥品之存貨。
三、受試者使用之試驗藥品。
四、未使用試驗藥品歸還試驗委託者或另外處置之方式。

前項資料應載明日期、數量、批序號、有效日期，及試驗藥品和受試者之代碼。

試驗主持人應保留文件紀錄，說明其提供受試者之劑量和試驗計畫書規定相符，且使用之試驗藥品數量與由試驗委託者收到之數量相吻合。