試驗主持人應遵從臨床試驗之隨機分配程序。

前項隨機分配程序若可解碼，應僅依據試驗計畫書規定解碼。

若臨床試驗採盲性設計，而試驗藥品有任何提早解碼之情況，試驗主持人應立即對試驗委託者解釋，並作書面紀錄。