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藥物優良製造準則  第 三 編 醫療器材優良製造規範 第 二 章 標準模式 第 四 節 產品實現 ( 102年07月30日)
第 103 條
製造業者應維持每滅菌批次之滅菌流程參數紀錄,滅菌紀錄應可追溯至醫療器材之每生產批次。