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藥物優良製造準則  第 三 編 醫療器材優良製造規範 第 二 章 標準模式 第 四 節 產品實現 ( 102年07月30日)
第 107 條
製造業者應建立追溯性之書面程序。該程序應規定產品追溯性之範圍與所要求之紀錄。

當有追溯性要求時,製造業者應管制並記錄產品之獨特標識。