製造業者在規定植入式主動醫療器材與植入式非主動醫療器材所要求追溯性紀錄時，該紀錄應包括可能導致醫療器材不符合規定要求之所有零件、材料及工作環境條件。

製造業者應要求其代理商或經銷商維持植入式主動醫療器材與植入式非主動醫療器材之銷售紀錄以便追溯與檢查所需。

製造業者應確認植入式主動醫療器材與植入式非主動醫療器材運輸包裹收貨人之姓名與地址之紀錄。