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藥物優良製造準則  第 三 編 醫療器材優良製造規範 第 二 章 標準模式 第 四 節 產品實現 ( 102年07月30日)
第 109 條
製造業者應根據監管與量測要求,鑑別產品狀態。

製造業者應於產品之生產、儲存、安裝及服務流程,維持產品狀態之鑑別,以確保僅通過所要求之檢查與測試,或經特准後放行之產品,始得放行、使用或安裝。