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藥物優良製造準則  第 三 編 醫療器材優良製造規範 第 二 章 標準模式 第 四 節 產品實現 ( 102年07月30日)
第 111 條
製造業者應建立產品防護之書面程序或作業說明,以確保產品在內部處理和交運到預定地點期間之符合性。

該等防護應包括鑑別、搬運、包裝、儲存與保護。產品之組成部分應適用防護之規定。

製造業者應建立書面程序或作業說明,以管制有架儲期限或特殊儲存條件要求之產品,該等特殊儲存條件應予以管制並記錄。