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藥物優良製造準則  第 三 編 醫療器材優良製造規範 第 二 章 標準模式 第 五 節 量測、分析及改進 ( 102年07月30日)
第 116 條
製造業者應採用適當方法,監管與量測品質管理系統流程。

前項方法應證實流程可達成規劃結果之能力。當無法達到規劃之結果時,必須採取改正及矯正措施以確保產品之符合性。