製造業者應採取消除不符合事項原因之措施，以防止其再發生。矯正措施應與不符合事項之影響程度相稱。

製造業者應建立書面程序規定下列各項要求：
一、審查不符合事項（包括顧客申訴）。
二、判定不符合事項之原因。
三、評估是否需要採取措施，以確保不符合事項不再發生。
四、決定與實施所需之措施，包括更新文件。
五、記錄任何調查與所採取措施之結果。
六、審查所採取之矯正措施及其有效性。