製造業者應由管理階層中指派一人為管理代表，授權其從事下列工作：
一、確保依本章規定，建立、實施並維持品質系統。
二、向管理階層報告品質系統運作情況，以供檢討、改進品質系統。
三、確保產製醫療器材之安全及功效。