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藥物優良製造準則  第 三 編 醫療器材優良製造規範 第 三 章 精要模式 ( 102年07月30日)
第 125 條
製造業者應建立並維持醫療器材之製造程序、安裝與維修檔案,或有關資訊之參照處所。其檔案或資訊,應包括醫療器材每一類型或型號之產品規格、品質系統要求(含製程與品質保證)。