六法全書
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藥物優良製造準則
第 三 編 醫療器材優良製造規範 第 三 章 精要模式
( 102年07月30日)
第 126 條
製造業者之所有設計變更與修改,於實施前應予鑑別、記載及審查,並經被授權人員核准。