製造業者應鑑定並規劃能直接影響品質生產、安裝及服務之製程，且應確保製程係在管制條件下實施。

前項管制條件應包括下列事項：
一、如缺少生產、安裝、服務之作業程序將不利品質時，應對該等作業訂定書面程序。
二、使用合適之生產、安裝及服務設備，與合適之工作環境。
三、符合各種相關法規、標準、品質計畫或書面程序。
四、監督、管制合適之製程參數與產品特性。
五、必要時，對製程與設備實施核准。
六、以清楚實用之方式規定工作技藝準則（如書面標準、代表性樣品或圖例）。
七、適當保養設備，以確保持續之製程能力。

如製程結果無法由隨後之產品檢驗、測試完全查證者（含僅能在產品使用時方可顯現之製造所生缺失），該製程應由合格操作員執行，或應對製程參數作連續性監測與管制，以確保達成規定要求。

製程操作所要求之條件，包括相關設備與人員，應予規定。