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藥物優良製造準則  第 三 編 醫療器材優良製造規範 第 三 章 精要模式 ( 102年07月30日)
第 133 條
製造業者應建立並保存紀錄,作為產品已完成檢驗、測試之證明。前項紀錄應包括下列事項:
一、明確顯示產品是否依允收標準通過,或未通過檢驗或測試。如產品未通過檢驗或測試,應依不合格品之管制程序處理。
二、紀錄上應能鑑別對產品放行之檢驗權責人員。