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藥物優良製造準則  第 三 編 醫療器材優良製造規範 第 三 章 精要模式 ( 102年07月30日)
第 136 條
製造業者應建立並維持書面程序,管制不合格品免於被誤用或安裝。

前項管制應提供不合格品之識別、文書處理、評估、隔離(如可行時)、處置及對有關權責單位之通知。