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藥物優良製造準則  第 二 編 藥品優良製造規範 第 二 章 中藥 第 七 節 製程管制 ( 102年07月30日)
第 31 條
中藥廠應訂定製程管制之書面作業程序,並經品質管制部門核定。實際管制作業與書面程序有偏差者,應加以記錄,並作合理判定及說明。