最高管理階層應建立、實施品質管理系統及維持其有效性，並提供下列事項之證據：
一、在製造業者內部傳達符合顧客及有關醫療器材安全與性能法規要求之重要性。
二、建立品質政策。
三、建立品質目標。
四、執行管理階層審查。
五、備妥所需之資源。