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藥物優良製造準則  第 三 編 醫療器材優良製造規範 第 二 章 標準模式 第 二 節 管理階層責任 ( 102年07月30日)
第 76 條
最高管理階層應於規劃期間內,審查製造業者之品質管理系統,以確保其持續之適用性、適切性及有效性。該項審查應包括評估改進之機會,及包括品質政策與品質目標在內所需之品質管理系統變更。