製造業者應決定、提供及維持符合產品要求所需之基礎設施。基礎設施應包括下列事項：
一、建築物、工作空間及相關之設施。
二、製程設備（硬體及軟體）。
三、支援服務（如運輸或通訊）。

當維護活動或缺少該等維護活動而影響產品品質時，製造業者應以書面建立維護活動之要求及其實施頻率。

前項維護紀錄應予以維持。