製造業者應規劃與開發產品實現所需之流程。產品實現之規劃應與品質管理系統之其他流程要求一致。規劃產品實現時，製造業者應決定下列事項：
一、產品之品質目標及要求。
二、建立流程、文件及提供產品特定資源之需求。
三、產品所需之特定查證、確認、監管、檢驗及試驗活動，以及產品之允收標準。
四、提供產品實現流程與最終產品符合要求之證據所需之紀錄。

前項規劃輸出之形式應適合於製造業者之運作方法。

製造業者應以書面建立涵蓋整個產品實現之風險管理要求。

風險管理之紀錄予以維持。