製造業者應建立設計與開發之書面程序，且規劃與管制產品之設計與開發。

在進行設計與開發規劃時，製造業者應決定下列事項：
一、設計與開發階段。
二、適合於每個設計與開發階段之審查、查證、確認及設計移轉活動，設計移轉活動可在設計與開發輸出成為最終產品規格之前加以查證，以確保其適於製造。
三、設計與開發之職責與職權。

製造業者應管理、參與設計與開發不同小組間之介面，以確保有效溝通與明確之職責分工。

製造業者應建立書面化之規劃輸出，並隨設計與開發進展，適時予以更新。