製造業者應決定並維持與產品相關要求之輸入，包括下列事項：
一、根據預期用途，所需之功能、性能及安全要求。
二、適用之法令要求。
三、先前類似設計之資訊。
四、其他設計與開發所需之要求。
五、風險管理之輸出。

製造業者應審查並核可前項輸入之適當性。

各項要求應完整與明確，不可自相矛盾。