製造業者應確保設計與開發輸出之形式，能根據其設計與開發輸入之形式予以查證，並應於發布前經過核准。設計與開發輸出應符合下列事項：
一、符合設計與開發輸入之要求。
二、提供採購、生產及服務供應所需之適當資訊。
三、包含或參照產品之允收標準。
四、規定產品之安全與正確使用之必要特性。

設計與開發輸出之紀錄應予以維持。