製造業者應建立書面程序，以確保所採購之產品符合規定之採購要求。

對供應者及所採購之產品管制類型與程度，應視所採購之產品對後續產品實現或最終產品之影響而定。

製造業者應以供應者提供製造業者所規定之產品之能力為基礎，評估並選擇之。製造業者應制定選擇、評估及重新評估之準則。評估結果與評估所引起之任何必要措施之紀錄應予維持。