製造業者應規劃並在管制條件下進行生產與服務之提供。必要時，管制條件應包括下列事項：
一、備妥描述產品特性之資訊。
二、備妥書面程序、書面要求、作業說明書及參考資料及所引用之量測流程。
三、使用適當之設備。
四、備妥與使用監管與量測裝置。
五、實施監管與量測。
六、實施放行、交貨及交貨後活動。
七、實施規定之標示與包裝作業。

製造業者應建立並維持每一批（件）醫療器材之紀錄，以提供本準則所規定追溯性範圍之紀錄，並鑑別生產數量與核准銷售數量。批次紀錄應予以查證與核可。