本標準依管制藥品管理條例第四十二條之一及規費法第十條規定訂定之。

本標準適用範圍如下：
一、管制藥品登記證之申請、登記事項變更、遺失補發或損毀換發之審查。
二、管制藥品使用執照之申請、登記事項變更、遺失補發或損毀換發之審查。
三、第三級、第四級管制藥品輸入、輸出或製造同意書核發之審查。
四、第三級、第四級管制藥品輸入、輸出同意書驗證、函詢之審查。

前條各款收費費額如下：
一、申請管制藥品登記證之核發、變更登記事項、遺失補發或損毀換發，每一件次收取新臺幣一千元。
二、申請管制藥品使用執照、變更登記事項、遺失補發或損毀換發，每一件次收取新臺幣五百元。
三、申請第三級、第四級管制藥品之輸入、輸出或製造同意書，每一件次收取新臺幣一千元。
四、申請第三級、第四級管制藥品輸入、輸出同意書之驗證或函詢，每一件次收取新臺幣五百元。

本標準自中華民國一百零三年七月一日施行。